Czułe na nacisk ablacyjne elektrody umożliwiają ulepszenie zabiegu związanego z migotaniem przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest obecnie najczęściej spotykanym zaburzeniem rytmu serca, które dotyka ponad 6 milionów osób na całym świecie. Pacjenci cierpiący na AF mają nieregularne uderzenia serca wynikające z odbiegającej od normy aktywności elektrycznej w górnych komorach serca (rys. 1). Może to doprowadzić do duszności, zmęczenia, zawrotów głowy i możliwego wylewu lub ataku serca.
Rys. 1. Pacjenci cierpiący na migotanie przedsionków odczuwają nieregularne uderzenia serca spowodowane nienormalną aktywnością elektryczną w górnych komorach, co zostało oznaczone jako iskierki na ilustracji.
Konwencjonalne opcje leczenia to stosowanie lekarstw, które poza nienajlepszą skutecznością i przy dłuższym leczeniu mogą doprowadzić do powstania poważnych efektów ubocznych lub konieczności dokonania inwazyjnego zabiegu chirurgicznego. W tym ostatnim przypadku zabieg polega na dokonywaniu blizn poaplikacyjnych w ściance sercowej w celu wyeliminowania nienormalnej aktywności elektrycznej.
Nowa forma zabiegu nazywanego ablacją za pomocą elektrody jest mniej inwazyjna, lecz jak do tej pory jej wadą jest zbytnia złożoność przy niezbyt przewidywalnym poziomie wyników. W trakcie zabiegu lekarz wprowadza elektrodę ablacyjną — cienką elastyczną rurkę — przez naczynie krwionośne w okolicy krocza pacjenta do górnych komór serca i wytwarza przez fale częstotliwości radiowej celowo dokonywane blizny wzdłuż ścianki bijącego serca. Sterowanie zewnętrzne zapewnione zostaje dzięki zastosowaniu fluoroskopii, technologii trójwymiarowego mapowania oraz USG. Do tej pory lekarze nie mieli realistycznej możliwości oceny poziomu siły dotyku wymaganej do wytworzenia blizn poaplikacyjnych.
Rys. 2. Konwencjonalna ablacja elektrodą nie umożliwia kontrolowania siły dotyku, prowadząc do niewystarczającego lub zbyt wielkiego nacisku.
Jeśli siła docisku jest zbyt mała, leczenie może okazać się nieskuteczne; natomiast jeśli jest zbyt duża, elektroda może przedziurawić ściankę serca (rys. 2).
Pierwsza Czuła na Nacisk Elektroda Ablacyjna
Firma Endosense mająca swoją siedzibę w Genewie, opracowała pierwszą czułą na nacisk elektrodę ablacyjną, której celem j jest umożliwienie lekarzom obiektywnego kontrolowania siły dotyku w czasie rzeczywistym w trakcie wykonywania elektrodą zabiegu ablacji. Dzięki temu lekarze mogą być pewni, że stosują właściwy nacisk przy wykonywaniu blizn. Urządzenie to jest nazwane Tacti-Cath™; jest to najnowszej generacji chłodzona sterowalna elektroda ablacyjna o średnicy ø2,33 mm, oparta na firmowej technologii światłowodowego czujnika pomiaru nacisku Touch™ w końcówce elektrody. Technologia ta ma wiele różnych zastosowań w inżynierii lądowej i wodnej oraz w telekomunikacji. Umożliwia lekarzom uzyskiwanie niezwykle dokładnych pomiarów siły nacisku z dokładnością do 1 grama.
Składniki systemu przedstawione na rys. 3 obejmują elektrodę i końcówkę, monitor, większą główną stację oraz mniejsze urządzenie TactiCath™ Splitter, które zostały opracowane i zmontowane w firmie Endosense.
Urządzenie TactiCath™ Splitter służy jako interfejs pomiędzy elektrodą z jednej strony a elementami sprzętu koniecznego do wykonywania tego zabiegu (stacja główna oraz generator RF) z drugiej strony. Działa ono jako wysokiej jakości przewód Y-connector oddzielający kable optyczne od kabli elektrycznych i irygacyjnych biegnących przez trzonek elektrody do samej elektrody. TactiCath™ Splitter dokonuje pomiaru informacji optycznych otrzymywanych z sensora elektrody, odczytuje informacje dotyczące temperatury pomierzone przez termoogniwa sensora i obliczone przez TactiCath™ Splitter, następnie oblicza i pokazuje informacje dotyczące siły na monitorze. Oprogramowanie stacji głównej obejmuje rozmaite algorytmy celem uzyskania surowych danych z sensora siły elektrody.
Rys. 3. Urządzenie TactiCath™ Splitter, Monitor, Elektroda i Stacja Główna stanowią razem czułą na nacisk elektrodę ablacyjną firmy Endosense.
Elastyczny trzonek elektrody (rys. 4) wykonany został z klasy medycznej materiału Pebax,®, który jest blokowym kopolimerem oferującym najszerszy zakres właściwości (mechanicznych, chemicznych, związanych z przetwarzaniem) spośród wszystkich elastomerów termoplastycznych (TPE). Elektrody oraz końcówka wykonane są z
platynoirydu.
Rys. 4. Przybliżenie elektrody, której poruszanie się jest kontrolowane przez odwzorowanie o kształcie suwaka na rączce.
Rys. 5 przedstawia otwartą chłodzoną końcówkę elektrody oraz trzy światłowodowe czujniki pomiaru nacisku Fiber Bragg Grating (FBG), które umożliwiają dokładne pomiary siły i kąta w rzeczywistym czasie pomiędzy elektrodą a ścianką serca. Jest to najważniejsza cecha innowacji firmy Endosense, ponieważ w pełni rozwiązuje potencjalne problemy związane ze stosowaniem innych form ablacji elektrodą. Pomiary na końcówce (rys. 6) o dokładności do 1 gm przeprowadzane są w odstępach co 100 ms i przedstawiane na monitorze (rys. 1).
System zgodnie z założeniami jest kompatybilny z obecnie dostępnymi na rynku generatorami RF. Energia z końcówki jest przekazywana specjalnymi przewodami elektrycznymi i może przewodzić zasilanie w granicach od 0 do 70W. Otwory umieszczone w dalszej końcówce elektrody rozprowadzają
roztwór soli fizjologicznej pompowanej przez przewód elektrody do skupienia i kontrolowania temperatury na końcówce, co jest prostym zabiegiem ablacji elektrodą. Następnie wypływająca sól fizjologiczna absorbowana jest przez krwioobieg.
Rys. 5. Końcówka elektrody oraz trzy światłowodowe sensory nacisku Fiber Bragg Grating (FBG ) umożliwiają dokładne pomiary siły i kąta w czasie rzeczywistym pomiędzy elektrodą a ścianką serca. Podawanie soli fizjologicznej następuje przez małe pokazane otwory. Strzałka oznacza siłę.
Wyzwania w projektowaniu
Głównym wyzwaniem w projektowaniu, na które natknęła się firma Endosense, było zamontowanie trójosiowego czujnika pomiaru nacisku do elektrody o średnicy ø2,33 mm, wraz z innymi komponentami stosowanymi w konwencjonalnych elektrodach ablacyjnych bez jednoczesnego pogorszenia działania elektrody. Zdaniem przedstawicieli Endosense wymagało to wykonywania powtarzanych badań i prób, w ramach których testowano i ulepszano różne materiały i konfiguracje w celu uzyskania optymalnego rozwiązania. Dodatkowym wyzwaniem było to, że materiały i spoiwa elektrody stosowanej jako urządzenie medyczne muszą być biokompatybilne.
Długość przewodu elektrody, wraz z odpowiednio dopasowaną długością światłowodów, RF i systemów doprowadzających roztwór soli fizjologicznej, wymagała innowacji w odniesieniu do sprzętu stosowanego w trakcie wytwarzania elektrody, które jest realizowane pod mikroskopem w pomieszczeniu o czystym środowisku. Ponadto wszystkie komponenty są sterylizowane tlenkiem etylenu, aby lepiej spełniać kryteria walidacji projektu.
Dane dotyczące siły, amplitudy i kierunku przekazywane są do monitora z końcówki elektrody, umożliwiając lekarzom pełną kontrolę zabiegu ablacji.
Postępy Kliniczne
Urządzenie TactiCath™ przeszło testy przedkliniczne na szeroką skalę w USA i Europie. Wstępne dane wskazujące wyniki pomiarów siły nacisku w czasie rzeczywistym TactiCath™ mają potencjalnie ogromny pozytywny wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu ablacji elektrodą, jednocześnie umożliwiając polepszenie procesu podejmowania decyzji przez lekarzy i skracając czas konieczny na przeprowadzenie zabiegu. Coraz większa ilość danych badawczych dotyczących TactiCath™ firmy Endosense była przedmiotem dziewięciu prac przedstawionych w trakcie corocznych spotkań Heart Rhythm Society, American College of Cardiology oraz American Heart Assn.
Badania na ludziach są obecnie przeprowadzane w Europie, gdzie uzyskanie znaku zgodności CE spodziewane jest w 2009 roku. Amerykańska Food and Drug Administration obecnie narzuca ograniczenie stosowania urządzenia TactiCath™ do celów badawczych.
